УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель министра,
Главный государственный
санитарный врач Российской
Федерации Г. Г. Онищенко
28.07.02

В соответствии с приказами Минздрава России: № 325 от 15.08.02 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции», № 84 от 18.03.02, № 24 от 31.01.02 устанавливается следующий порядок осуществления токсиколого-гигиенической экспертизы и оформления санитарно-эпидемиологических заключений на пестициды и агрохимикаты в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.

Для проведения токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов и агрохимикатов (далее — продукции) в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России заявитель (организация-изготовитель или поставщик продукции) представляет в Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России (далее — Центр нормирования и сертификации):

• заявку установленного образца с одним из соответствующих приложений по краткой характеристике продукции (Приложения 1, 2, 3);
• материалы на русском или английском языке по токсиколого-гигиеническим исследованиям (досье) действующего вещества продукции и его препаративной формы (представляется в соответствующее научно-исследовательское учреждение);
• проект нормативной и (или) технической документации: технические условия, технологическая инструкция, регламенты и др. (для продукции, производимой и/или фасуемой на территории Российской Федерации);
• другие документы, подтверждающие безопасность продукции.

При наличии необходимых документов Центр нормирования и сертификации направляет заявителя в отдел гигиены питания Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России.

Специалист отдела, рассмотрев заявку и представленные материалы, определяет научно-исследовательское учреждение для проведения токсиколого-гигиенической экспертизы.

Центр нормирования и сертификации регистрирует заявку; заключает договор установленного образца на оформление и выдачу Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию; оформляет и выдает направление на токсиколого-гигиеническую экспертизу в соответствующее научно-исследовательское учреждение.

Заявитель представляет направление и прилагаемые документы в научно-исследовательское учреждение; научно-исследовательское учреждение в течение 7 дней определяет объем исследований и заключает договор на проведение токсиколого-гигиенической экспертизы.

Продолжительность экспертизы определяется объемом исследований, но не должна превышать 6 месяцев. При отсутствии в материалах заявителя полных данных для проведения токсиколого-гигиенической экспертизы продукции и гигиенической регламентации условий его производства и применения научно-исследовательское учреждение уведомляет заявителя. В этом случае срок экспертизы продукции может быть увеличен, о чем научно-исследовательское учреждение уведомляет заявителя, Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Центр нормирования и сертификации Минздрава России с оформлением, при необходимости, дополнительного договора.

На основании результатов экспертизы оформляется экспертное заключение, которое направляется для рассмотрения в Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России.

По итогам рассмотрения в Комиссии, экспертное заключение научно-исследовательского учреждения и выписка из заседания Бюро Комиссии передаются в отдел гигиены питания Департамента Госсанэпиднадзора и заявителю.

Срок рассмотрения документов, представленных на экспертизу в Департамент Госсанэпиднадзора составляет 14 дней.

На основании экспертного заключения и экспертизы представляемых документов оформляется проект санитарно-эпидемиологического заключения.

Срок оформления санитарно-эпидемиологического заключения в Центре нормирования и сертификации составляет 3 дня.

Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию в Департаменте госсанэпиднадзора подписывают заместители Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

В день подписания санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

На продукцию, не соответствующую санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам по итогам токсиколого-гигиенической экспертизы, выдается санитарно-эпидемиологическое заключение о несоответствии продукции санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, которое регистрируется в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, не прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Выдача санитарно-эпидемиологического заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений осуществляется в Центре нормирования и сертификации по факту оплаты в соответствии с прейскурантом, утвержденным директором Центра нормирования и сертификации Минздрава России.

Заявка с соответствующим приложением, договор, проекты технических документов, экспертное заключение научно-исследовательского учреждения, выписка из протокола заседания Бюро Комиссии по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России, копия санитарно-эпидемиологического заключения хранятся в Центре нормирования и сертификации Минздрава России. Направление с копией приложения к заявке, токсиколого-гигиеническое досье хранятся в научно-исследовательском учреждении, проводившем токсиколого-гигиеническую оценку.

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
Первым заместителем Министра
здравоохранения Российской Федерации —
Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации

Г. Г. Онищенко
28.07.02

ХАРАКТЕРИСТИКА БИОПЕСТИЦИДА

А1. Общие сведения

1. Заявитель (название, адрес, телефон, факс)
2. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс)
3. Разрешение заявителю представлять производителя
4. Отличительное название (торговое)
5. Назначение
6. Действующее начало (микроорганизм) или вещество (по ISO, IUPAK, N CAS)
7. Химический класс (для продуктов микробного синтеза)
8. Концентрация (в г/л или г/кг)
9. Препаративная форма
10. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, сфера и регламент применения)

С 4. Микробиологические препараты

С4-1. Свойства штамма-продуцента

1. Видовое название микроорганизма (латинское название)
2. Номер и название штамма (изолята)
3. Источник выделения штамма
4. Культурально-морфологические, биохимические свойства, тесты и критерии идентификации (указать также учреждение, проведшее идентификацию)
5. Механизм действия на целевой объект
6. Способ, условия и состав сред для хранения штамма
7. Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов. Для и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания
8. Способ обнаружения микроорганизмов в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале
9. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков)

С4-2. Характеристика препаративной формы

1. Состав препарата: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение
2. Агрегатное состояние
3. Смачиваемость
4. Содержание влаги
5. Содержание посторонней микрофлоры
6. Метод определения действующего начала
7. Условия и сроки хранения
8. Способ приготовления рабочих растворов
9. Совместимость с другими пестицидами

Д. Токсиколого-гигиеническая характеристика

Д4. Токсикологическая оценка микроорганизма

1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) для млекопитающих
2. Действие микроорганизмов на иммунную систему при поступлении через дыхательные пути в течение одного месяца\

Д5. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза

1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) — ЛД50
2. Острая кожная токсичность — ЛД50
3. Острая ингаляционная токсичность — ЛД50
4. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки
5. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся в России)
6. Подострая накожная токсичность
7. Подострая ингаляционная токсичность
8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность
9. Хроническая токсичность
10. Онкогенность
11. Тератогенность и эмбриотоксичность
12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений
13. Мутагенность:
    • тест Эймса на генные мутации с микросомальной активацией и без активации
    • хромосомные аберрации (in vivo у лабораторных животных)
    • in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека
    Допускаются другие стандартные тесты, но не менее трех, включая тест Эймса
14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика
15. Лимитирующий показатель токсичности
16. Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека
17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды и в сельскохозяйственных растениях
18. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды (или научное обоснование нецелесообразности нормирования), обеспечивающие безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов:
    • Максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье
    • Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде санитарно-бытового водопользования
    • ОБУВ/ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящихся на территории России)
    • ОБУВ/ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производящихся на территории России)
    • ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов)
    • ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в растения и миграции в сопредельные среды)
    • ОДК в почве для остальных препаратов
19. Методические указания по определению остаточных количеств пестицида в продуктах питания, биологических средах и объектах окружающей среды
20. Оценка опасности пестицида — данные рассмотрения на заседании группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Евросоюза.

Д6. Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата

1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) — LD50
2. Острая ингаляционная токсичность — LD50
3. Раздражающее и резорбтивное действие на кожу и слизистую оболочку
4. Сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие
5. Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов)
6. Дисбактериотическое действие
7. Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов)
8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы

Д7. Гигиеническая оценка производства и применения микробиологических препаратов

Д7-1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия на население микробиологических препаратов

1. Оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида. Изучение остаточных количеств пестицида в случае необходимости гигиенического нормирования (см. Д3.1.).
2. Оценка опасности пестицида при поступлении с водой или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
3. Оценка опасности пестицида при загрязнении атмосферного воздуха или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
4. Оценка потенциальной опасности (расчетные данные) комплексного воздействия пестицида на население при поступлении его с пищей, воздухом и водой, или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.

Д7-2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата

1. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с учетом максимальных норм расхода и различных технологий проводится в соответствии с Д3-2 (при необходимости).

Д7-3. Гигиеническая оценка производства

Гигиеническая оценка производства проводится в соответствии с Д3-3.

Е. Рекомендации по использованию пестицида

1. Отличительное название, фирма (заявитель).
2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
4. Препаративная форма.
5. Назначение.
6. Совместимость с другими пестицидами.
7. Период защитного действия.
8. Скорость воздействия.
9. Фитотоксичность.
10. Возможность возникновения резистентности.
11. Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.
12. Класс опасности.
13. Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том числе, первая помощь при отравлении, антидоты.
14. Меры безопасности при работе, транспортировке и хранении.
15. Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида, способы обезвреживания, утилизации тары и остатков пестицида.
16. Технология применения.
    1. Порядок приготовления рабочей жидкости.
    2. Таблица 1 (оформляется на отдельном листе для возможности внесения изменений при расширении сферы применения пестицида)

    Культура (группа культур)

    Целевой объект

    Норма расхода препарата л/га, кг/га, л/т, кг/т

    Норма расхода рабочей жидкости л/га, л/т

    Кратность обработок

    Способ, время обработки, ограничения, рекомендуемые марки машин

    Срок ожидания Сроки выхода на обработанные участки (руч/мех)

17. Номер регистрации. Перечень составителей (авторы и полный адрес учреждения)

Ж. Тарная этикетка

1. Отличительное название, фирма (заявитель).
2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
4. Препаративная форма.
5. Назначение.
6. Ограничения.
7. Токсичность (указывается класс опасности).
8. Регистрационный номер этикетки.
9. Перед утверждением тарной этикетки и рекомендаций по применению представлять их для согласования в Министерство здравоохранения РФ.
10. Меры (безопасности) предосторожности, включая меры оказания первой медицинской помощи при отравлениях.

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО
Первым заместителем Министра
здравоохранения Российской Федерации —
Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации

Г. Г. Онищенко
28 июля 2002 г.

ХАРАКТЕРИСТИКА ПЕСТИЦИДА

А. Общие сведения.

1. Заявитель (название, адрес, телефон, факс).
2. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс).
3. Разрешение изготовителя препарата представлять его для регистрации (в случае, если заявителем не является сам изготовитель).
4. Отличительное (торговое) название препарата.
5. Назначение.
6. Действующее вещество препарата (по ИСО, ЮПАК и пр.).
7. Химический класс.
8. Концентрация (в г/л или г/кг).
9. Препаративная форма.
10. Данные о технологии и регламентах применения препарата, рекомендуемых для Российской Федерации.
11. Способы обезвреживания одежды, тары, пролитых и просыпанных препаратов, транспортных средств и препарата, пришедшего в негодность.

С. Физико-химические свойства

С1 Физико-химические свойства действующего вещества

1. Действующее вещество (по ISO, IUРАК, N CAS).
2. Структурная формула (указать оптические изомеры).
3. Эмпирическая формула.
4. Молекулярная масса.
5. Агрегатное состояние.
6. Цвет, запах.
7. Давление паров в мм. рт.ст. при t 20°C и 40°С.
8. Растворимость в воде.
9. Растворимость в органических растворителях в мг/100 мл.
10. Коэффициент распределения n-октанол/вода.
11. Температура плавления.
12. Температура кипения и замерзания.
13. Температура вспышки и воспламенения.
14. Стабильность в водных растворах (рН 3-5,7,10, при t 20°C, в том числе при низких концентрациях (менее 1 мг/дм3).
15. Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность указать при t 0°C и 760 мм рт.ст.)

С1-1. Физико-химические свойства технического продукта

1. Чистота технического продукта, качественный и количественный состав примесей (представление сертификата).
2. Агрегатное состояние.
3. Цвет, запах.
4. Температура плавления.
5. Температура вспышки и воспламенения.
6. Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность указать при t 0°C и 760 мм. рт. ст.)
7. Термо- и фотостабильность.
8. Аналитический метод для определения чистоты технического продукта, а также позволяющий определить состав продукта, изомеры, токсичные примеси и т.п.

С2 Физико-химические свойства препаративной формы

1. Агрегатное состояние.
2. Цвет, запах.
3. Стабильность водной эмульсии или суспензии.
4. РН.
5. Содержание влаги (%).
6. Вязкость.
7. Дисперсность.
8. Плотность.
9. Размер частиц (порошок, гранулы и т.п.).
10. Смачиваемость.
11. Температура вспышки.
12. Температура кристаллизации, морозостойкость.
13. Летучесть.
14. Данные по слеживаемости.
15. Коррозийные свойства.
16. Качественный и количественный состав примесей (представление сертификата) и методы их контроля.
17. Стабильность при хранении.

СЗ Состав препарата

1. Химическое название для каждой составной части согласно IUPAK, N С AS.
2. Функциональное значение составных частей в препаративной форме.

D. Токсиколого-гигиеническая характеристика

D1.Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт).

1. Острая пероральная токсичность (крысы; если хроническая токсичность на одном виде животных — крысы, мыши).* ЛД50 (мг/кг м.т.)
2. Острая кожная токсичность.* ЛД50 (мг/кг м.т.)
3. Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия).* ЛК50 (мг/м3)
4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный)
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.* * — указывается том и страницы досье, в которых представлены первичные материалы
6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфороорганических пестицидов, для других — при необходимости).*
7. Подострая пероральная токсичность.* NOEL ( мг/кг массы тела или коэффициент кумуляции).
8. Подострая накожная токсичность (при необходимости).* NOEL (мг/кг м.т.)
9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости).* NOEL (мг/м3)
10. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.*
11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия).* NOEL (мг/кг м.т.)
12. Онкогенность.* Онкогенность, определяемая введением испытуемого агента (указывается путь введения) двум видам грызунов (мыши, крысы) в течение 24 месяцев крысам и 18 или 24 месяцев мышам, представлением материалов по выживаемости (таблицы) и таблиц (по опытным и контрольным группам, самцам и самкам отдельно), содержащих:
    • эффективное число (количество животных, доживших до обнаружения первой опухоли во всем эксперименте). В случае больших различий (6 или более месяцев) в сроках обнаружения первых опухолей разной локализации, эффективные числа даются для ранних и поздних опухолей отдельно;
    • количество животных с опухолями всех типов, количество животных со злокачественными опухолями, количество животных с 2 и более опухолями;
    • количество животных с метастазирующими опухолями;
    • количество животных с опухолями отдельных органов с указанием типа и количества опухолей;
    • данные по экспериментальному и историческому контролю;
    • NOEL по онкогенности — (мг/кг м.т.).
13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.).*
14. Репродуктивная функция по методу «2-х поколений» (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.).*
15. Мутагенность.*
    • Тест Эймса Сальмонелла микросомы (учет генных мутаций); в протокол включают следующие сведения: вид и штаммы тестерных микроорганизмов, схема эксперимента, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации, полученные первичные результаты и их статистическая обработка.
    • Цитогенетические исследования in vivo (учет хромосомных аберраций и/или микроядер) в клетках костного мозга млекопитающих: в протокол включают следующие сведения: вид, линия, пол животных, схема эксперимента, дозы исследуемого вещества и позитивных контролей, путь, длительность и кратность введения, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическая обработка.
    • Оценка повреждений ДНК (любым хорошо верифицированным и общепринятым методом): в протокол включают следующие сведения: схема исследования, вид, линия, пол животных или штаммы культур клеток или тканей, схема эксперимента, дозы (концентрации) исследуемого вещества и позитивных контролей, полученные первичные результаты анализа и их статистическая обработка.
    • Цитогенетические исследовании in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека (учет хромосомных аберраций): в протокол включают следующие сведения: схема исследования, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическая обработка.
    Допускается включение в комплексную оценку индукции исследуемым препаратом генных, хромосомных мутаций и повреждений, ДНК других методов (тестов), соответствующих стандартным международным протоколам.
16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и, при необходимости, токсикодинамика.* Для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве, данные по экскреции у лактирующих животных (указать путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты).
17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе, в сельскохозяйственных растениях (Т50 и Т90).
18. Лимитирующий показатель вредного действия.*
19. Допустимая суточная доза (ДСД).*
20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию):
    • максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье;
    • предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде источников санитарно-бытового водопользования. При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем рыбохозяйственную оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.
    • ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России);
    • ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости);
    • ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на территории России и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью);
    • ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в воздухе рабочей зоны (для остальных препаратов);
    • ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью к миграции в сопредельные среды);
    • ориентировочно допустимая концентрация (ОДК) в почве для остальных препаратов.
    При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их проведения с использованием единых методических подходов.
21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в продуктах питания, объектах окружающей среды и биологических средах.
    • Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки) и других растительных объектах.
    • Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в почве.
    • Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в воде.
    • Методические указания по измерению концентраций пестицидов (при необходимости метаболитов) в воздухе.
    • Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в биологических средах.
22. Оценка опасности пестицида — данные рассмотрения на заседании группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.

Д2.Токсикологическая характеристика препаративной формы

1. Острая пероральная токсичность (крысы) — ЛД50 ЛД50 крысы (мг/кг м.т.)*
2. Острая кожная токсичность.* ЛД50 (мг/кг м.т.)
3. Острая ингаляционная токсичность.* ЛК50 крысы (мг/м3)
4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный).
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.*
6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства, коэффициент кумуляции) для препаратов, производящихся на территории России.*
7. Сенсибилизирующее действие.*
8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители).*

В случае наличия в составе пестицида токсически значимых веществ, способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы пестицида могут быть расширены с учетом свойств действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также метаболизма.

Д3. Гигиеническая оценка производства и применения пестицидов.

Д3.1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия пестицидов на население

1. Оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида.
   1. Наличие остаточных количеств действующего вещества пестицида в исследуемых объектах изучается при максимально рекомендуемых нормах расхода — и кратности обработок препаратом за 2 сезона в различных почвенно-климатических зонах.
   2. Для пестицидов, используемых для предпосевной обработки семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодной культуры), по вегетирующим растениям (если последняя обработка проводится более, чем за 60 дней до уборки), остаточные количества действующих веществ препаратов определяют только в элементах урожая культуры.
   3. Для пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм скоту, овощных и зеленных культурах открытого и закрытого грунта (сбор которых производится неоднократно за сезон) с целью установления сроков ожидания, обязательно изучение динамики разложения действующих веществ в зависимости от срока последней обработки.
   4. Для пестицидов, применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на лекарственных, эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые убираются через год после обработки, декоративных культурах, изучение остаточных количеств действующих веществ препарата не требуется.
   5. Для пестицидов, применяемых на землях несельскохозяйственного пользования (в лесном хозяйстве, полосах отчуждения железных и шоссейных дорог и т.п.) с целью обоснования сроков безопасного выхода населения на обработанные площади, необходимо изучение остаточных количеств действующих веществ препаратов в урожае дикорастущей продукции (грибы, ягоды и т.д.).
   6. Исследования по определению органолептических свойств и пищевой ценности сельскохозяйственной продукции растительного происхождения, выращенной при применении пестицидов, осуществляются по одному из представителей групп продукции (плодовые, ягодные, виноград, бахчевые, овощи, картофель), имеющему наибольшую пестицидную нагрузку (норма расхода, кратность обработки) и непосредственно употребляемому в пищу. В продуктах переработки (растительное масло, соки) указанные исследования проводятся при наличии остаточных количеств действующих веществ пестицидов в перерабатываемом сырье (семена, плоды, ягоды).
2. Оценка опасности (риска) пестицида при поступлении с водой. Изучение уровней загрязнения воды поверхностных и подземных водоисточников в натурных условиях, в т.ч. в условиях ЛПХ при максимальных нормах расхода и кратности обработок (в соответствии с действующими методическими документами) или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
3. Оценка опасности для населения загрязнения атмосферного воздуха осуществляется, как правило, одновременно с проведением исследований по гигиенической оценке условий труда при применении пестицидов с учетом максимальных норм расхода. При этом устанавливаются величины сноса действующих веществ препаратов за пределы санитарно-защитных зон и зон санитарного разрыва.
4. Оценка реальной опасности (риска) — комплексного воздействия пестицидов на население путем расчета суммарного поступления пестицидов с продуктами, воздухом и водой. Для пестицидов 1, 2 классов опасности могут проводиться мониторинговые исследования их содержания в объектах окружающей среды.

Д 3.2. Гигиеническая оценка условий труда работающих при применении препаратов.

Исследования проводятся в соответствии с действующими методическими документами с учетом технологии применения при максимальных нормах расхода препаратов и включают оценку риска для операторов, обоснование сроков безопасного выхода на обработанные пестицидами площади для проведения ручных и механизированных работ:

• при штанговом опрыскивании полевых культур;
• при вентиляторном опрыскивании садовых культур;
• при обработке культур авиаспособом;
• при обработке культур в условиях защищенного грунта;
• при обработке культур в условиях ЛПХ;
• при предпосевной обработке семян на заводах по протравливанию и пунктах протравливания;
• при высеве семян, обработанных пестицидами (по показаниям с учетом класса опасности препарата, стойкости в почве, сферы применения);
• при фумигации;
• при применении пестицидов с использованием других технологий.

В необходимых случаях приводится обоснование нецелесообразности проведения указанных исследований.

Гигиеническая оценка условий труда должна проводиться только при использовании техники и оборудования, прошедших гигиеническую оценку в установленном порядке.

Д 3.3. Гигиеническая оценка производства (в том числе фасовки) пестицидов на территории Российской Федерации основывается на анализе технической документации (ТУ, технические регламенты).

При этом осуществляется:

• проведение лабораторных исследований по оценке производственной среды с аттестацией рабочих мест на всех технологических операциях;
• идентификация загрязнителей, оценка риска комплексного воздействия на работающих;
• гигиеническая оценка оборудования, материалов, аспирационных систем;
• расчет валовых выбросов и приземных концентраций;
• оценка промышленных сточных вод; способы обезвреживания и утилизации отходов производства, тары и пр.

Е. Рекомендации по использованию пестицида (или ее проект) с указанием:

1. Отличительное название, фирма (регистрант).
2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
4. Препаративная форма.
5. Назначение.
6. Совместимость с другими пестицидами.
7. Период защитного действия.
8. Скорость воздействия.
9. Фитотоксичность.
10. Возможность возникновения резистентности.
11. Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.
12. Класс опасности.
13. Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том числе, первая помощь при отравлении, антидоты.
14. Меры безопасности при работе, транспортировке и хранении.
15. Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида, способы обезвреживания, утилизации тары и остатков пестицида.
16. Технология применения.
17. Порядок приготовления рабочей жидкости.
18. Таблица 1 (оформляется на отдельном листе для возможности внесения изменений при расширении сферы применения пестицида) Культура (группа культур) Вредный объект (назначение — для регуляторов роста) Норма расхода препарата, л/га, кг/га, л/т, кг/т Норма расхода рабочей жидкости, л/га, л/т Способ, время обработки, ограничения, рекомендуемые марки машин Сроки выхода на обработанные участки Кратность обработок, сроки ожидания
19. Номер регистрации. Перечень составителей (авторы и полный адрес учреждения)

F1. Тарная этикетка (или ее проект)

1. Отличительное название, фирма (регистрант).
2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
4. Препаративная форма.
5. Назначение.
6. Ограничения.
7. Токсичность (указывается класс опасности).
8. Регистрационный номер этикетки. Перед утверждением тарной этикетки и рекомендаций по применению представлять их для согласования в Министерство здравоохранения РФ.
9. Меры (безопасности) предосторожности, включая меры оказания первой медицинской помощи при отравлениях.

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕНО
Первым заместителем Министра
здравоохранения Российской Федерации —
Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации

Г. Г. Онищенко
28 июля 2002 г.

ЗАЯВКА НА ПРОВЕДЕНИЕ ТОКСИКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ АГРОХИМИКАТА

А. Заявление регистранта

1. Наименование агрохимиката (торговая марка).
2. Заявитель (название, юридический адрес, телефон, факс).
3. Изготовитель (название, юридический адрес, телефон, факс).
4. Поставщик (название, юридический адрес, телефон, факс).
5. Область применения, назначение агрохимиката.
6. Цель токсиколого-гигиенической экспертизы (Государственная регистрация, расширение сферы применения, производство и т.д.).
7. Наличие документа о качестве и безопасности: токсикологический паспорт, сертификат безопасности, протоколы испытаний продукции и пр.
8. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи и срок действия, назначение и регламенты применения).
9. Нормативные или технические документы на производство агрохимикатов, включая краткое описание технологии.

Для агрохимикатов на основе осадков сточных вод и отходов производства представляется техническая документация на осадки сточных вод и отходы.

Б. Общие сведения