В соответствии с приказом Минздрава России от 20 июля 1998 г. № 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров» устанавливается следующий порядок подготовки гигиенических заключений на производство, поставку и реализацию продукции и товаров, подлежащих гигиенической оценке:

1. Для получения гигиенического заключения заявитель (юридическое или физическое лицо) должен представить в Центр санитарно-эпидемиологического нормирования гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Центр) следующие документы в одном экземпляре:

   для отечественной продукции:

   • нормативную или техническую документацию на продукцию, товар технические условия, технологические инструкции, состав продукции др.);
   • краткое описание способа и области применения продукции, товара;
   • протоколы испытаний продукции, товара (при их наличии);
   • другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
   • образцы продукции (товаров) необходимые для гигиенической оценки в соответствии с порядком отбора образцов.

   для импортной продукции:

   • документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество продукции (товара);
   • сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами, и/или сертификат (подтверждение) фирмы производителя, другие материалы, полученные в стране-изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;
   • протоколы испытаний продукции, товаров (при их наличии);
   • образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки в соответствии с порядком отбора образцов;
   • технические условия изготовления продукции (товаров) с указанием условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.
   
   
2. При наличии необходимых материалов, в Центре, заявителем оформляется заявка установленной формы на проведение гигиенической оценки (приложение 1), которая регистрируется в «Журнале регистрации заявок и выдачи гигиенических заключений», и является основанием для заключения договора или выставления счета между Центром и заявителем на проведение работ по гигиенической оценке продукции и товаров.
3. Прием заявки и оформление договора и выдача направления (приложение 2) в испытательный центр (лабораторию) при научно-исследовательских институтах и центрах Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук согласно утвержденного Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации перечня (далее Испытательный центр), в котором будут осуществляться исследования (испытания) продукции, товара и проводится отбор необходимого для исследования количества образцов, осуществляется в срок не превышающий 1 рабочий день.
4. Лаборатория приступает к проведению исследований (испытаний) после подтверждения о поступлении денег на расчетный счет Центра (оплаты в кассу за наличный расчет).
5. Продолжительность исследования определяется в соответствии с объемом работ и применяемыми методиками.
6. Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или срока действия Заключения в уполномоченной организации, проводившей испытания.
7. Испытательный центр после проведения исследований (испытаний) образцов продукции, товара, в течение одного рабочего дня направляет протокол исследований (испытаний) и все сопутствующие материалы в Головной (по проблеме) научно-исследовательский институт (центр) Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской Академии медицинских наук Российской Федерации.
8. Головной институт в срок не более 5 рабочих дней представляет в Центр свое заключение, с протоколами проведенных исследований (испытаний) продукции на соответствие гигиеническим нормам и нормативам, сопутствующей документацией и проектом гигиенического заключения установленного образца.
9. При положительном заключении Головного института, Центр, в срок не превышающий трех рабочих дней, оформляет Заключение установленного образца и представляет его с визой руководителя Центра и специалистов Департамента госсанэпиднадзора на подпись Главного государственного санитарного врача или его заместителей.
10. В день подписания гигиенического заключения оно регистрируется в журнале, вносится в Реестр и о возможности его получения извещается заявитель.
11. Выдача оформленных гигиенических заключений с копиями протоколов исследований осуществляется заявителю или его представителю по доверенности с соответствующей отметкой в «Журнале регистрации заявок и выдачи гигиенических заключений» (под роспись).
12. В случае отрицательного заключения Головного института гигиеническое заключение установленного образца не оформляется. Центр в письменном виде информирует заявителя о причинах отказа.

Информация об отказе в выдаче гигиенического заключения с необходимыми реквизитами и причине отказа вносится в Реестр продукции получившей отрицательную гигиеническую оценку и подлежит периодической публикации.

Адрес Центра: г. Москва, 101431, Вадковский переулок, д. 18/20, каб. № 5, тел. (095) 978-24-06, 973-19-76.

Приложение 1

ЗАЯВКА

№ ________

в центр санитарно-эпидемиологического нормирования гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России на проведение гигиенической оценки продукции, товара.

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Направление №

на проведение испытания продукции, товара.

В __________________________________________________________

^{(Наименование головного испытательного центра (лаборатории) при НИИ)}

В соответствии с Приказом Минздрава России от “20”июля 1998г. № 217, прошу провести исследования (испытания) _________________________________________________________

__________________________________________________________

^{( наименование продукции, товара )}

__________________________________________________________

^{(наименование предприятия-изготовителя, продавца (далее - заявитель)}

^{с целью гигиенической оценки соответствия установленным санитарно-гигиеническим требованиям.}

^{Протокол исследований (испытаний) с заключением Головного института прошу представить в наш адрес установленные сроки.}

^{Оплата за выполненные работы будет произведена после получения результатов исследований и подписания акта о проведенных исследованиях и испытаниях продукции и товаров.}

Договор

на выполнение работ и оказание услуг по проведению санитарно-гигиенических исследований и испытаний товаров и продукции